El primer proyecto adjudicado por el CONACYT, en el contexto de la convocatoria por la pandemia, fue el de Terapia con plasma de convalecientes de COVID-19, que tratará de evaluar la efectividad en la lucha contra la enfermedad. Investigadores y técnicos de varias instituciones se aliaron para emprender esta propuesta.
Según la adjudicación oficial, el organismo otorgará a los científicos Gs. 833 millones, que cubrirá el 35 % del total presupuestado. La institución que postuló es la Fundación Centro de Información y Recursos para el Desarrollo (CIRD), asegura la Resolución N° 205/2020 del Consejo.
Con esta propuesta de ensayo clínico se intentará disminuir la mortalidad en pacientes hospitalizados y que presenten algún factor de riesgo de deterioro clínico. Para comprender los detalles, Ciencia del Sur entrevistó a la Dra. Angélica Jiménez de Samudio, directora de investigaciones en la Facultad de Ciencias Médicas (FCM) de la UNA y coordinadora del equipo de este ensayo clínico.
Jiménez de Samudio es médica por la Universidad Nacional de Asunción y tiene una maestría en docencia médica superior en la misma institución. Además, cuenta con varias especializaciones, entre ellas una en pediatría por la UNA y otra en hematología pediátrica por el Hospital Infantil de México «Federico Gómez». Está categorizada en el PRONII del CONACYT.
-¿De qué trata el proyecto?
Actualmente no existe vacuna disponible ni medicación específica contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). El tratamiento con plasma se basa fundamentalmente en una medida de soporte.
En las últimas semanas de marzo, en varias partes del mundo -incluido en nuestro país- la comunidad científica se enfrentó a la necesidad de elaborar ensayos clínicos con terapias de potencial utilidad. Así, un grupo de investigadores de la Facultad de Ciencias Médicas de la UNA con el apoyo del señor decano, el Prof. Dr. Laurentino Barrios, elaboró varios ensayos clínicos, al mismo tiempo el equipo de investigación fue convocados por el Sr. Ministro de Salud Pública y Bienestar Social, el Dr. Julio Mazzoleni.
De esa manera constituimos un equipo multidisciplinario y multicéntrico FCM y MSPBS para el desarrollo del Proyecto Nacional TPCC (Terapia de Plasma Convaleciente de pacientes con COVID-19).
Una vez integrado el equipo realizamos una búsqueda en la literatura de estudios sobre plasma convaleciente y COVID-19, SARS o MERS. Los estudios sobre la eficacia clínica de este tratamiento en enfermedades causadas por otros coronavirus (SARS-CoV-2 y MERS-CoV) evidenciaron mejoría clínica.
En el caso del COVID-19, encontramos pocos estudios del uso de este tratamiento en pacientes con COVID-19 severo. Aunque existen limitaciones en la metodología, número de pacientes y protocolos para el análisis del plasma convaleciente de los donantes, los pacientes que recibieron terapia con plasma de convalecientes evidenciaron mejoría clínica, disminución de mortalidad, y ausencia de eventos adversos.
Elaboramos el proyecto TPCC, tomando en cuenta la evidencia científica disponible, en base a ensayos clínicos implementados en Estados Unidos, Italia y Francia y las recomendaciones para transfusión de sangre y otros componentes sugeridos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El Proyecto Nacional TPCC es un ensayo clínico, abierto y multicéntrico que cuenta con la aprobación del comité de ética, aprobación por los organismos competentes (DINAVISA- MSPBS). El proyecto fue presentado a la convocatoria Conacyt y fue adjudicado para su implementación.
-¿Cuál es el trabajo que se hará específicamente? ¿Hay diferencias o innovaciones con respecto a otros proyectos similares en otros países?
El plasma convaleciente COVID-19 (PCC) es una terapia actualmente en investigación, cuyo rol se está evaluando en todo el espectro de exposición y enfermedad COVID-19.
En el planteamiento del problema vemos que los datos históricos e información actual sugieren que el uso de plasma de personas convalecientes de COVID-19 podría ser una estrategia para el tratamiento de la infección por el SARS-CoV-2, limitando la evolución a cuadros graves y a la mortalidad.
Debido a la evolución clínica de los pacientes observada en otros países, se sugiere que los beneficios de su uso en personas con enfermedad en forma temprana superan claramente los riesgos de su administración.
Es un ensayo clínico, multicéntrico y abierto, cuyo objetivo es evaluar la efectividad de la administración temprana de la TPCC para disminuir la mortalidad en pacientes hospitalizados y que presenten algún factor de riesgo de deterioro clínico.
La población de estudio consta de pacientes adultos, hospitalizados con prueba molecular positiva, dentro de los 10 días de inicio de los síntomas y con factor de riesgo de deterioro clínico. Mientras que la intervención implica TPCC día 1 y día 2 y seguimiento clínico durante 30 días.
En cuanto al alcance de la investigación, se habrá evaluado la efectividad de la administración temprana de la TPCC para disminuir la mortalidad en pacientes hospitalizados y que presenten algún factor de riesgo de deterioro clínico.
En el aspecto ético, en esta investigación convergen los cuatro valores éticos fundamentales de (i) autonomía, (ii) justicia, (iii) beneficencia; maximizando los beneficios con recursos escasos y tratando a las personas por igual, pero dando prioridad a aquellos de mayor riesgo y (iv) no maleficencia, monitorizando los efectos adversos que pudieren existir.
El proyecto será implementado en los hospitales del Ministerio de Salud y Hospital de Clínicas de la FCM de la UNA.
-¿Cómo harán para evaluar la efectividad del tratamiento para disminuir la mortalidad en personas hospitalizadas por COVID-19?
Pretendemos describir las características demográficas y clínicas de los pacientes incluidos en el estudio, conocer la mortalidad hospitalaria, sus causas y el tiempo de estancia en la clínica, analizar la proporción de pacientes con COVID-19 hospitalizados que reciben la TPCC que presentan progresión clínica y de laboratorio y requerimiento de ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI).
Se analizará la mortalidad dentro de los 30 días de la intervención con TPCC. También se analizará el número de días sin necesidad de asistencia respiratoria durante la hospitalización y se evaluarán los niveles de SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo (por RT-qPCR) en los días 0, 3, 7 de la TPCC.
Además, se determinará el tiempo en el que el receptor de la TPCC presenta anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (IgG) tomando como referencia el resultado del día 1 (antes de la transfusión) y los días 7 y 14 de la TPCC, y por último realizaremos la descripción de los eventos adversos asociados a TPCC en pacientes con COVID-19 hospitalizados.
-¿Se basaron en un proyecto específico de alguna universidad o instituto?
El equipo de investigación del proyecto nacional TPCC ha recibido la colaboración de la Red Principal del St. Jude Global, de la Dra. Miguela Caniza con quienes se desarrollaron reuniones de capacitación, con la participación del Dr. Arturo Casadevall, quien es referente en el tema y dirige esfuerzos internacionales para hallar un tratamiento para la COVID-19 con plasma de convalecientes.
También se encuentran el profesor de la Johns Hopkins University, ubicada en la ciudad de Baltimore, Maryland, el Dr. Moises Huaman de la Universidad de Cincinnati, la Dra. Flor Munoz del Texas Children’s Hospital, el Dr. Cesare Perotti y Jorge Salerno de Italia
-¿Profesionales de qué áreas o líneas de investigación trabajarán en este proyecto?
Es un equipo multidisciplinario e interinstitucional del cual participan: la Dirección de Investigaciones, FCM-UNA; Dirección de Extensión, FCM -UNA; Programa Nacional de Sangre, MSPBS; Dirección General de Hospitales, MSPBS; Facultad de Química, UNA y el Instituto Desarrollo.
-¿Cuántos profesionales están involucrados?
Al menos 22 profesionales nacionales han participado en la elaboración del proyecto, colaboraron también 5 profesionales extranjeros. Para la implementación se integran actualmente al equipo 9 profesionales de los centros hospitalarios donde se realizará el ensayo.
En total serían 36 profesionales, sin contar a los que trabajarán en el proceso de colesca de plasma de convalecientes.
-Debido a la premura de la pandemia, ¿en cuánto tiempo se tendrían los primeros resultados?
Los primeros resultados los tendríamos en 6 meses. El inicio de la la implementación es en julio y el reclutamiento e inclusión de pacientes duraría 6 meses.
-¿Apuntan a la publicación en algunas revistas específicas?
Los resultados serán comunicados a nivel nacional. Se tiene previsto publicar este estudio en revistas científicas indexadas internacionales.
-¿Qué cubrirá el monto que pondrá PROCIENCIA del CONACYT?
Cubre el 35 % del costo total del proyecto.
-¿Cuál cree que es el desafío principal de este proyecto?
Su fortaleza está en el equipo humano que trabaja con gran pasión. Los desafíos son muchísimos, entre ellos el marco legal, la financiación, la falta de cultura de la donación -para poder tener un stock de plasma- y el tiempo de implementación.
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Equipo periodístico y científico de Ciencia del Sur
