Actualmente, hay cinco marcas de vacunas contra la COVID-19 en el Paraguay. (WikiCommons)
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Las vacunas tienen como objetivo exponer al cuerpo a un agente externo (antígeno) que no causará enfermedad, pero provocará una respuesta inmune. De esta manera, se puede bloquear o eliminar el virus, si una persona se infecta.

A un año de haberse declarado pandemia por la COVID-19, ya están siendo utilizadas varias vacunas, que se basan en diferentes tecnologías. Cinco de ellas están siendo ofrecidas en Paraguay: CoronaVac, Covaxin, Sinopharm, Sputnik y Oxford/AstraZeneca (abril, 2021).

Algunas de esas vacunas poseen tecnologías empleadas hace décadas, pero que llevan mucho trabajo. Otras, corresponden a nuevas tecnologías que estaban siendo empleadas hace aproximadamente 8 años.

Tres de ellas, Coronavac, Covaxin y Sinopharm corresponden a vacunas de virus inactivados y las restantes dos, Sputnik y Oxford/AstraZeneca, corresponden a vacunas de vectores virales.

Efectividad y eficacia de las vacunas

Antes de comentar los últimos resultados de las vacunas disponibles actualmente en Paraguay, es importante que los términos efectividad y eficacia sean diferenciados, ya que no poseen el mismo significado al hablar de vacunas.

Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, «la eficacia y la efectividad de una vacuna miden la reducción proporcional de casos entre las personas vacunadas». El término eficacia se usa cuando se hace referencia a «un estudio que se lleva a cabo en condiciones ideales, por ejemplo, durante un ensayo clínico».

Por otro lado, el término efectividad es el que se emplea en «un estudio que se lleva a cabo bajo las condiciones ambientales típicas, es decir, menos controladas».

Vemos entonces que una vez que se tienen los resultados de eficacia de una vacuna, el resultado de la efectividad puede terminar siendo un tanto distinto, ya que corresponden a los resultados observados en el “mundo real”.

Vacunas de virus inactivados

Una de las tecnologías más antiguas utilizada en la producción de vacunases la de virus inactivados. Coronavac, Covaxin y Sinopharm pertenecen a este grupo.

En este tipo de vacunas, el virus se inactiva volviéndolo no infeccioso. Para inactivarlo, los investigadores utilizan altísimas temperaturas o químicos como el formaldehído. Sin embargo, para fabricar este tipo de vacunas se necesitan grandes cantidades de virus infecciosos en el laboratorio, lo que resulta muy laborioso y complicado.

La inactivación del virus en el caso de Coronavac, Covaxin y Sinopharm es realizada mediante el compuesto beta-propiolactona. El compuesto desactiva los coronavirus al unirse a sus genes (material genético). Los coronavirus inactivados ya no pueden replicarse (multiplicarse), pero sus proteínas, incluida la espiga (o spike) que están en la superficie del virus, permanecen intactas.

Los investigadores extraen los virus inactivados y los mezclan con una pequeña cantidad de un compuesto a base de aluminio, el cual hace el rol de adyuvante. Los adyuvantes son substancias que, al unirse a la fórmula de las vacunas, tienen la capacidad de incrementar la respuesta del organismo humano.

Así, una vez que el organismo recibe la dosis de la vacuna, comienza a ser estimulado y produce la respuesta inmune contra este agente externo.

Los virus inactivados se han utilizado durante más de un siglo. Jonas Salk los usó para crear su vacuna contra la polio en la década de 1950, y son la base de las vacunas contra otras enfermedades como la rabia y la hepatitis A.

Vacunas de virus inactivados en el Paraguay

Como fue dicho, en Paraguay, son tres las vacunas que pertenecen al grupo de virus inactivados: CoronaVac, Sinopharm y Covaxin.

La vacuna de Sinopharm

La vacuna BBIBP-CorV, inactivada contra el SARS-CoV-2 (célula Vero), fue creada por el Instituto de Productos Biológicos de Pekín. Los ensayos clínicos, realizados por la empresa estatal Sinopharm, mostraron que tenía una tasa de eficacia del 79 %. China aprobó la vacuna y pronto comenzó a exportarla a otros países.

Esta vacuna es administrada en dos dosis, con 3 semanas de separación, y puede ser almacenada en el refrigerador de 2 a 8 grados. Los últimos resultados muestran que la mayoría de los eventos adversos fueron efectos secundarios comunes y que ninguno fue grave.

La compañía ha publicado un comunicado en diciembre del 2020, donde informaron sus resultados preliminares de la fase 3. Los resultados oficiales de fase 3 no son públicos en revistas arbitradas especializadas, de manera que todavía no han podido ser evaluados abiertamente por pares y especialistas en el área.

CoronaVac

La vacuna CoronaVac, de la compañía Sinovac, mostró una eficacia del 50,65 % en el estudio realizado en Brasil y 91,25 % en el estudio clínico realizado en Turquía. Esta diferencia se debe en parte a que los estudios clínicos se diseñaron de manera diferente.

Si bien la eficacia general de la vacuna fue menor en el ensayo de Brasil, la protección que mostró contra las formas graves de la enfermedad fue muy alta. Según reportes del instituto Butantan (Brasil), CoronaVac evita en un 100 % hospitalización.

Sinovac comunicó algunos de sus datos de su fase 3 en febrero (2021), pero aún no ha publicado los detalles de los ensayos en una revista científica. Sin embargo, anunció que China había otorgado una aprobación condicional a CoronaVac. Otros países también están comenzando a usar la vacuna.

Esta vacuna es administrada en 2 dosis, con dos semanas de separación, no ha mostrado efectos adversos graves y puede ser almacenado en refrigerador de 2 a 8 grados.

Covaxin

En colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica y el Instituto Nacional de Virología, la empresa india Bharat Biotech diseñó Covaxin. Los estudios en monos y hámsteres mostraron que brindaba protección contra las infecciones. En junio pasado, Covaxin se convirtió en la primera vacuna contra el coronavirus creada en India para entrar en ensayos clínicos.

Covaxin es una vacuna que se administra en dos dosis, con cuatro semanas de separación, se almacena en el refrigerador y al menos una semana puede quedar a temperatura ambiente.

El ensayo de fases 1 y 2 (combinadas) mostró que la vacuna no causó ningún efecto secundario grave mientras producía anticuerpos contra el coronavirus. Luego de ese anuncio, la compañía dijo que estaban iniciando una prueba de Fase 3, reclutando a más de 25.800 voluntarios.

En enero (2021), el gobierno indio otorgó la autorización de emergencia a Covaxin. La autorización se obtuvo a pesar del hecho de que Bharat Biotech aún no había publicado los datos de la Fase 3, que muestran que la vacuna es eficaz.

Dos meses después, la compañía anunció un análisis inicial de los resultados del ensayo, y encontró que Covaxin tiene una eficacia del 80,6 %. El análisis inicial tampoco reveló efectos secundarios adversos.

Paraguay recibió 100.000 vacunas de donación. Justo después, Brasil negó la aprobación de la vacuna para importar 20 millones en dicho país, debido a la falta de algunos documentos.

Entre los documentos presentados, Anvisa (agencia reguladora de Brasil) apuntó la “ausencia de certificación de liberación de lotes”, “licencia de importación” y “relatorio técnico de autoridades que concedieron el uso de emergencia”. Debido a eso, Paraguay dejó a las vacunas Covaxin en cuarentena.

Seguidamente, el regulador de salud de México, Cofepris, autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 de la India, Covaxin, permitiendo la ampliación de opciones de vacunas en dicho país. De esta manera Paraguay daba luz verde para poder emplearla en su territorio.

Si embargo en México han informado que no existía ningún plan de adquirir Covaxin aún.

De las cinco vacunas, Coronavac, Covaxin y Sinopharm corresponden a vacunas de virus inactivados. Mientras que la Sputnik y Oxford/AstraZeneca, son vacunas de vectores virales. (Pixabay)

Vacunas de vectores virales

De acuerdo a una publicación de Nature (1), alrededor de 25 grupos de científicos dicen que están trabajando en vacunas de vectores virales. Las vacunas de vectores virales contienen una versión modificada de otro virus (el vector) para darles instrucciones importantes a nuestras células.

El vector, que no es el virus que causa la COVID-19 -sino un virus diferente e inofensivo- ingresará a la célula de nuestro cuerpo. Allí utilizará la maquinaria de la célula para fabricar una parte inofensiva de la envoltura del virus SARS-CoV-2 (causante de la COVID-19), la proteína espiga o Spike.

Una vez que nuestra célula produce la proteína del virus, esta migra a la superficie de nuestras células y es ahí donde nuestro sistema inmunológico reconoce que no pertenece al cuerpo humano. En respuesta, nuestro sistema inmunológico comienza a producir anticuerpos y a activar otras células inmunitarias para combatir lo que cree que es una infección.

La tecnología de vectores virales ya tiene varias décadas de uso con gran éxito.

Oxford/AstraZeneca

También conocida como AZD1222, o Covishield en la India, es una vacuna que posee una eficacia de 79 % (últimos resultados informados). La vacuna también se aplica en dos dosis y se mantiene estable en el refrigerador hasta seis meses.

Oxford/AstraZeneca tuvo que lidiar con varios inconvenientes: se vio afectada por datos confusos, escasez de suministro y paradas temporales para investigar problemas de seguridad.

Uno de los últimos contratiempos que tuvo se produjo en marzo de 2021, cuando AstraZeneca dio a conocer los resultados de la tercera fase de un estudio a gran escala (32.000 personas). En estos resultados se mostró una eficacia del 79 % contra la COVID-19 con cualquier síntoma. Los investigadores también anunciaron que tenía una eficacia del 100 % contra la COVID-19 grave.

Pero esa misma noche, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos dijo que los expertos que supervisaron el ensayo habían «expresado su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia».

O sea, que AstraZeneca estaba incluyendo resultados que no estaban actualizados. Este suceso preocupó a los expertos ya que, al parecer, si incluían todos los datos, la eficacia resultaba un poco menor (aunque todavía muy buena).

Después de que millones de personas comenzaron a recibir la vacuna, surgieron nuevas preocupaciones. En Sudáfrica, un pequeño ensayo no demostró que protegiera a las personas contra la variante B.1.351 (sudafricana), que se ha vuelto predominante en el país.

Posteriormente, varios países de Europa y otros lugares detuvieron el uso de la vacuna. Esto después de que un pequeño número de personas que la recibieron desarrollaron coágulos de sangre. La Agencia Europea de Medicamentos revisó los casos y determinó que la vacuna era segura.

Sin embargo, algunos países de Europa restringieron la vacuna a las personas mayores, porque los beneficios no superaron el riesgo para las personas más jóvenes.

Paraguay ha decidido seguir con la opción de algunos países europeos, restringiendo su uso a los mayores de 55 años.

AstraZeneca y Oxford continúan investigando la vacuna. La compañía anunció que colaborarían con los creadores rusos de la vacuna Sputnik V, que también está hecha con un vector de adenovirus, para ver si una combinación con Sputnik V podría aumentar la eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca.

El ensayo comenzó en febrero de 2021. AstraZeneca y Oxford también están trabajando en una nueva versión de la vacuna adaptada a la variante B.1.351 (sudafricana) y están probando una versión que se puede administrar en forma de aerosol nasal.

En cuanto a las variantes, los datos del equipo de vacunas Oxford/AstraZeneca sugieren que protege con igual eficacia contra la nueva variante del Reino Unido. Ofrece menos protección contra la variante de Sudáfrica, aunque aún debería proteger contra enfermedades graves.

Sputnik V

También conocida como Gam-Covid-Vac es una vacuna de dos dosis, con tres semanas de separación y con una eficacia del 91,6 %. Es una vacuna que se almacena en el congelador, pero que actualmente se desarrolló una formulación alternativa para almacenar en la heladera.

La tecnología de Sputnik consiste en utilizar dos adenovirus de humanos (uno en cada dosis) llamados Ad5 y Ad26. Ambos tipos se han probado como vacunas durante varios años.

La vacuna Sputnik V también ha tenido sus controversias. El año pasado, el presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció que un regulador de salud ruso había aprobado la vacuna. Sin embargo, los ensayos de la fase 3 ni siquiera habían comenzado. Los expertos en vacunas condenaron la medida como arriesgada, y Rusia luego se retractó del anuncio, diciendo que la aprobación era un «certificado de registro condicional», que dependería de los resultados positivos de los ensayos de fase 3.

En noviembre del 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa anunció la primera evidencia preliminar de su ensayo de fase 3 que indica que la vacuna es efectiva y con una eficacia del 92 %.  El ensayo no reveló efectos secundarios graves. Nadie que recibió la vacuna experimentó un caso grave de COVID-19.

El ensayo no demostró qué tan bien Sputnik V puede bloquear nuevas variantes del coronavirus. Sin embargo, se ha observado que la respuesta inmune contra la variante sudafricana se ve marcadamente reducida, comparada con la reacción producida frente a la variante original del coronavirus.

Las vacunas que actualmente están siendo distribuidas a nivel mundial son eficaces y eventualmente llevarán a la población a la normalidad tal como estamos observando en Israel, cuando la mayoría esté vacunada.

Pero debemos ser conscientes de que las vacunas de por sí no erradicarán la COVID-19 inmediatamente, y tal vez eso nunca ocurra. Hay variantes que infectan incluso a vacunados, pero estos, no padecen la enfermedad de manera grave.

Este punto debe ser entendido por toda la ciudadanía: lo que buscamos con la vacunación es, en primer lugar, evitar tener COVID-19 grave que lleve a hospitalización.

Referencia

  1. Callaway, E. (2020). The race for coronavirus vaccines: a graphical guide.Nature 580, 576-577. doi: https://doi.org/10.1038/d41586-020-01221-y

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