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Equipo de investigadores del Hospital de Clínicas de la Universidad Nacional de Asunción (Foto: FCM-UNA).
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Un equipo multidisciplinario liderado por investigadores de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA) está culminando un inédito ensayo clínico de fase III de una nueva vacuna contra el SARS-CoV-2 llamada MVC-COV1901.

Esta vacuna es de base proteica y fue fabricada por la empresa taiwanesa Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC). El estudio ya se encuentra en el último monitoreo, concluyendo el análisis de datos y la redacción del artículo científico. Muy pronto se presentarán los resultados finales.

Gladys Estigarriba
Gladys Estigarribia, coordinadora del estudio (Foto: FCM-UNA).

El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad de respuesta inmune, seguridad y tolerabilidad de esta nueva vacuna en comparación con la vacuna AZD1222 —la de AstraZeneca— en voluntarios adultos de 18 años o más. La bioquímica Gladys Estigarribia, coordinadora general del ensayo, comentó que es el primer estudio de esta envergadura que se realiza en Paraguay.

El estudio fue ejecutado por la FCM-UNA y el ensayo se realizó en el Hospital de Clínicas en San Lorenzo y el Hospital Fundación Tesai en Ciudad del Este.

Contó con un equipo compuesto por médicos, bioquímicos, biólogos y licenciados de enfermería que se encargó del seguimiento de los pacientes bajo estrictas reglas éticas y buenas prácticas clínicas, comentó la coordinadora.

Primer ensayo de fase III en el país

aplicación de la vacuna de Medigen
La vacunas de subunidad proteica poseen menos reacciones adversas que otras (Foto: FCM-UNA).

“Es un estudio de dos brazos con grupo paralelo, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control activo que se desarrolló con todo el rigor científico que lo amerita y bajo el monitoreo de investigadores pares de Taiwán, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y la organización de investigación por contrato Vax Trials que garantizó la calidad y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo”, comentó la investigadora.

La investigadora PRONII nivel I explicó que la MVC-COV1901 es una vacuna de subunidad basada en proteínas que comprende la proteína S2 P —una forma modificada de la proteína spike del SARS-CoV-2—. Contienen citosina fosfoguanina (CpG) 1018 e hidróxido de aluminio que ayudan a mejorar el reconocimiento por el sistema inmune innato.

La evidencia arrojada por el estudio es prometedora, afirmó la investigadora Estigarribia. La vacuna taiwanesa tiene una mayor capacidad de respuesta inmune con relación a la de AstraZeneca.

Fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés). La empresa MVC ha adquirido la licencia de la proteína recombinante Spike 2P, la cual es la base para el diseño de esta vacuna.

La coordinadora del ensayo comentó que este y otros estudios han demostrado que las vacunas con esta plataforma —de subunidad proteica— poseen menos reacciones adversas que los otros tipos. “Es segura. Tiene una tecnología bien establecida y extensamente estudiada a través de los años”, aseguró.

inscripcion de participantes al estudio
El ensayo inició en septiembre de 2021 con 1.030 voluntarios para la primera dosis (Foto: FCM-UNA).

Algunas otras que utilizan la misma plataforma son la vacuna contra la hepatitis B, contra la ferina acelular y la antineumocócica. También ya existen otras vacunas anti-COVID que utilizan esta plataforma: la desarrollada por Novavax (NVX-CoV2373) y la ZF2001, de la Academia de Ciencias de China y la biofarmacéutica Anhui Zhifei Longcom, entre otras.

“La producción de anticuerpos antispike, en términos de media aritmética, generada por la vacuna taiwanesa, es el doble o un poco más que la de AstraZeneca. La tasa de seroconversión general (es decir, la demostración de la presencia de anticuerpos) es elevada y ha demostrado ser segura y tolerable”, adelantó la investigadora.

El ensayo inició en septiembre de 2021 con 1.030 voluntarios que se aplicaron la primera dosis y 934, la segunda. Todos los datos fueron enviados a la DINAVISA, la cual autorizó el uso de emergencia de esta vacuna.

El 22 de julio se realizará un evento de cierre donde presentarán los resultados finales del estudio.

“Es muy importante que Paraguay participe en proyectos de investigación de esta envergadura. Además de generar evidencia científica sólida sobre una vacuna que ingresa al arsenal de vacunas contra la COVID-19, también deja capacidad científica y tecnológica instalada en científicos paraguayos para el desarrollo de futuros ensayos clínicos y nos da visibilidad en la comunidad científica internacional”, concluyó la coordinadora de este ensayo.

La empresa farmacéutica MVC se dedica a la prevención de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de vacunas y biológicos.

Nueva ola pero menos mortal

Mortalidad especifica por grupo de edad y sexo por picos eícurva
Picos de contagios y defunciones por casos de COVID-19 en Paraguay (Imagen: Pastor Pérez).

El país y todo el mundo está atravesando una nueva ola de contagios de COVID-19. Estos ya no son de la cepa original del virus sino que corresponden a los sublinajes de la variante ómicron. Sin embargo, vacunas para estos sublinajes aún están en desarrollo.

Entre la semana epidemiológica 19 (del 8 al 14 de mayo) y la semana 24 (del 12 al 18 de junio) se registró un aumento del 541 % de casos positivos en la capital del país.

Vamos a ver un contagio importante, pero creemos que el impacto va a ser menor porque tenemos gente vacunada y gente que ya pasó la enfermedad, lo cual genera cierto tipo de inmunidad”, comentó Guillermo Sequera, director general de Vigilancia de la Salud.

El escenario mundial es una ola bastante contagiosa pero con un impacto menor en casos graves y fallecidos, resumió el director.

Lo complejo de la situación actual es que los contagios de COVID-19 se dan sobre otras epidemias habituales como las influenzas A y B y la adenovirus.

“Hay un montón de virus que están circulando que, a diferencia de los otros años, no circularon por las medidas que tomamos. Entonces los servicios de salud se ven sobrecargados por otros virus que están circulando”, explicó Sequera.

Pastor Pérez, doctor en ciencias de la computación y uno de los investigadores que está trabajando con los datos estadísticos de la pandemia en Paraguay, también alertó sobre el posible riesgo en el que se encuentra el sistema de salud.

“Si bien se cuenta con evidencia sólida de que la vacunación reduce de forma efectiva la mortalidad, eso no significa 100% de protección, sobre todo en las personas mayores”, comentó.

Actualmente, solo el 53 % de la población cuenta con la primera dosis de la vacuna anticovid y un 46 % la segunda. Solo el 1 % del país cuenta con una cuarta dosis.

Además de un mayor acceso a la vacunación para la población, aún se necesita un sistema de salud más robusto que pueda hacer frente a periodos críticos como los que estamos atravesando en la actualidad, reconoció Pérez.

Como recomendaciones generales, Sequera recordó que se debe utilizar correctamente el tapabocas cuando se presentan síntomas respiratorios.

“Ahora entendemos que cuando se está con COVID no es que uno tiene que enjaularse en su casa. Lo ideal es que se quede, pero podría salir con ciertas medidas y evitar que más gente se contagie”, mencionó.

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Alejandra es reportera junior en Ciencia del Sur. Licenciada en periodismo por la Universidad Autónoma de Asunción, se desempeñó en distintas área de la comunicación para empresas y organizaciones internacionales. Fue una de las ganadoras del IX Premio Nacional de Periodismo Científico en 2019.

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